U Hrvatskoj je privremeno obustavljena distribucija i primena BCG vakcine od bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD protiv tuberkuloze koja se daje novorođenčadi.

Odluka je donesena kao mera opreza nakon što su tokom godine prijavljena četiri slučaja sumnje na retku nuspojavu koja zahvata kosti.

Agencija za lekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražila je od distributera Medical Intertrade da obustavi distribuciju i primenu svih serija BCG vakcine bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD.

Mera će biti na snazi dok se ne završi istraga o mogućem problemu s kvalitetom vakcine.

HALMED je tokom 2026. godine dobio četiri prijave sumnje na osteitis, odnosno osteomijelitis nakon primene ove vakcine. Reč je o upali, odnosno infekciji kosti koja je poznata, ali izuzetno retka nuspojava BCG vakcinisanja, prenosi Klix.ba.

Radi poređenja, od 2005. do 2025. godine HALMED je dobio samo jednu prijavu sumnje na istu nuspojavu.

Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) navodi da su sva četiri deteta vakcinisana tokom 2024. i početkom 2025. godine vakcinom istog proizvođača.

Vakcine su primenjene u različitim zdravstvenim ustanovama, zbog čega je manje verovatno da je uzrok bila greška prilikom samog davanja vakcine.

U tom periodu korišćene su dve serije, a tokom otprilike godinu i po upotrebljeno je oko 60.000 doza.

S obzirom na to da u poslednjih desetak godina u Hrvatskoj nije zabeležen nijedan slučaj BCG osteitisa ili osteomijelitisa, četiri sumnje u jednoj godini predstavljaju neočekivano visoku učestalost.

Zbog toga će se sprovesti vanredna kontrola kako bi se utvrdilo postoji li problem s kvalitetom i šta bi moglo objasniti veći broj prijava.

BCG je vakcina protiv tuberkuloze koja se novorođenčadi po pravilu daje još u porodilištu. Ne sprečava svaku infekciju tuberkulozom, ali malu decu štiti od njenih najtežih oblika, među kojima je tuberkulozni meningitis.

Iz HZJZ-a navode da je rizik da mala deca obole od teških oblika tuberkuloze već duže vreme veoma nizak, te procenjuju da privremena obustava vakcinacije neće ugroziti zdravlje dece.

Trenutno nema druge BCG vakcine koja bi se mogla koristiti kod novorođenčadi, pa se bebe do daljeg neće vakcinisati BCG-om u porodilištima.

HZJZ naglašava da roditelji dece koja su već primila ovu vakcinu ne treba da preduzimaju nikakve posebne mere ukoliko se dete oseća dobro i nema simptome. Nema potrebe ni da deca bez simptoma preventivno idu na rendgenske snimke, ultrazvuk, magnetnu rezonancu ili druge preglede.

Roditelji bi, međutim, trebalo da obrate pažnju ako se kod bebe pojavi dugotrajniji ili postepeno nastali otok u području kosti ili zgloba, bol ili osetljivost na dodir, te ograničena pokretljivost ili izbegavanje oslanjanja na ruku ili nogu.

Ova nuspojava se može pojaviti nekoliko meseci, pa i godina nakon vakcinisanja, a u proseku se prvi simptomi javljaju oko godinu dana kasnije. Bolest obično nije praćena visokom temperaturom niti drugim izraženim simptomima.

Ukoliko se pojave navedeni simptomi, roditelji treba da se jave pedijatru i napomenuti da je dete primilo BCG vakcinu.

BCG osteitis ili osteomijelitis razvija se sporo i najčešće zahvata jednu kost. Ako se na vreme prepozna, uspešno se leči lekovima protiv tuberkuloze, a ponekad je potreban i manji hirurški zahvat. Kod rano otkrivene bolesti kost se može potpuno oporaviti bez trajnih posledica.

Iz HALMED-a upozoravaju da ovu nuspojavu ne treba mešati s uobičajenom reakcijom na mestu vakcinisanja. Nakon BCG vakcine uobičajeno se posle dve do tri sedmice može javiti crvenilo, mali otok ili ranica na koži. Zaceljivanje može trajati nekoliko meseci i završiti stvaranjem malog ožiljka, što je očekivana i normalna reakcija.

(Pančevac/Klix.ba)