Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije dana 03.02.2026. godine primila prijavu koja se odnosila na navode o mogućim nepravilnostima u sprovođenju kliničkog ispitivanja u Specijalnoj bolnici za psihijatrijske bolesti „Kovin“, na Odeljenju gerontopsihijatrije, saop[tilo je Ministastvo zdravlja.

Postupajući u okviru svojih zakonskih nadležnosti i imajući u vidu značaj zaštite prava, bezbednosti i dobrobiti ispitanika u kliničkim ispitivanjima, Agencija je sprovela vanrednu kontrolu nad sprovođenjem predmetnog kliničkog ispitivanja u periodu od 09.02. do 12.02.2026. godine.

Tokom sprovedenog nadzora utvrđene su neusaglašenosti u sprovođenju kliničkog ispitivanja, uključujući neusaglašenosti u odnosu na zahteve Dobre kliničke prakse (Good Clinical Practice – GCP) i relevantne odredbe propisa Republike Srbije kojima je uređena oblast kliničkih ispitivanja lekova. Agencija je o utvrđenom stanju obavestila Ministarstvo zdravlja i Etički odbor Srbije, koji su dalje postupali u okviru svojih ovlašćenja.

Nakon sprovedene zajedničke vanredne kontrole, i u skladu sa svojim nadležnostima, Agencija je o utvrđenom stanju, putem zvaničnih dopisa i pratećih izveštaja, bez odlaganja obavestila Ministarstvo zdravlja i Etički odbor Srbije, radi preduzimanja mera iz svoje nadležnosti. Na osnovu nalaza Agencije, nadležna inspekcija Ministarstva zdravlja je u daljem toku postupka izdalo nalog o zaustavljenju sprovođenja predmetnog kliničkog ispitivanja.

Pored toga, u okviru svojih zakonom utvrđenih ovlašćenja, Etički odbor Srbije je, postupajući po dostavljenoj dokumentaciji i nalazima nadležnih organa, doneo odgovarajuću odluku kojom je određenim istraživačima zabranjeno dalje učešće u radu na studijama, odnosno na kliničkim ispitivanjima, u skladu sa utvrđenim nepravilnostima i važećim regulatornim i etičkim standardima.

Svime navedenim su u skladu sa najvišim etičkim standardima i zakonskim odredbama koje su na snazi i u najrazvijenijim zemljama Evrope i sveta, i na na isti način kako se to radi u EU, zaštićena prava, interesi i pre svega zdravlje naših pacijenata.

Posebno naglašavamo da se kliničko ispitivanje leka može sprovoditi isključivo pod uslovima prethodno odobrene dokumentacije, u skladu sa važećim propisima, odobrenim protokolom ispitivanja, pravilima Dobre kliničke prakse, kao i jasno definisanim odgovornostima članova istraživačkog tima. To podrazumeva da se svi postupci u okviru kliničkog ispitivanja, uključujući primenu ispitivanog leka, mogu obavljati samo od strane odgovarajuće kvalifikovanih i za to ovlašćenih lica, u skladu sa dokumentovanom organizacijom i podelom odgovornosti u okviru konkretnog ispitivanja.

S tim u vezi, svako postupanje koje nije u skladu sa odobrenim protokolom, pravilima Dobre kliničke prakse i važećom regulativom predstavlja regulatorno relevantnu neusaglašenost i predmet je nadzora i mera nadležnih organa.

Takođe ukazujemo da se u stručno-regulatornom smislu ne radi o „testiranju na živim ljudima“ u kolokvijalnom značenju tog izraza, već o kliničkim ispitivanjima, koja predstavljaju zakonom uređene, naučno i etički strogo kontrolisane postupke procene bezbednosti i efikasnosti lekova, uz prethodnu stručnu i etičku procenu i obaveznu primenu mera zaštite ispitanika. Upravo zbog toga je dosledno poštovanje svih pravila kliničke prakse i regulatornih zahteva od suštinskog značaja, a svako odstupanje se tretira sa punom ozbiljnošću.

(Pančevac)